キャップジェミニは中国での販売承認を取得しました。

2025年12月23日、再鼎医薬は正式に、国家薬品監督管理局（NMPA）がザノメリントリメチルアンモニウムカプセル（KarXT、商品名：カイジェーレ）の新薬上市申請を承認したことを発表しました。この薬剤は成人の統合失調症治療に用いられます。この承認は、わが国の統合失調症治療分野において70年以上ぶりの重大なブレークスルーを迎え、全く新しい作用機序を持つ初の治療法が正式に導入され、広範な患者に新たな治療選択肢をもたらすことを意味します。

機能特性

As a first-in-class innovative therapy, KarXT® employs a unique fixed-dose combination design, consisting of xanomeline, an M1/M4 muscarinic acetylcholine receptor agonist, and trospium chloride, a muscarinic receptor antagonist. Unlike traditional antipsychotics that primarily target dopamine or serotonin receptors, this drug exerts its therapeutic effects by precisely activating M1 and M4 muscarinic receptors in the central nervous system, while utilizing trospium chloride to reduce peripheral side effects. It has demonstrated significant efficacy advantages and favorable tolerability in clinical studies. Data from the Phase 3 bridging study in China showed that at week 5 of treatment, the KarXT® group achieved a significant 9.2-point reduction in the total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score compared to the placebo group, with all key secondary efficacy endpoints meeting statistically significant improvements, and no unexpected safety signals were observed.

市場への影響

キャピタル・ランド®の中国上場への道は2021年11月に始まり、再鼎医薬はKaruna Therapeutics社から1億8700万ドルで同薬剤の大中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾を含む）における独占的な開発および商業化権利を取得しました。その後、同薬剤のグローバルな研究開発プロセスは加速を続け、2023年12月にはブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）がKaruna Therapeutics社を1400億ドルで買収し、キャピタル・ランド®をそのコアパイプラインに組み入れました。

中国の統合失調症患者は800万人を超えていますが、治療率は50%未満です。既存の薬剤の多くはドーパミンD2受容体拮抗剤であり、副作用（体重増加、錐体外路症状など）が大きく、患者のアドヒアランスが低くなっています。カイジェル®は初のムスカリン受容体作動薬として、3つの主要症状領域（陽性、陰性、認知）に効果があり、優れた安全性（ブラックボックス警告なし）を備えており、第一選択治療となる可能性があり、既存の市場構造を変える可能性があります。急速な販売拡大が見込まれ、市場規模全体の拡大を促進すると予想されます（世界の抗精神病薬市場は100億ドルを超え、中国のシェアは大きな成長ポテンシャルを秘めています）。